因被醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生質(zhì)疑產(chǎn)品療效的莎普愛思事件有了最新進(jìn)展。12月14日，據(jù)新華社報(bào)道，國(guó)家食藥監(jiān)總局已責(zé)成浙江省食藥監(jiān)局立即對(duì)莎普愛思產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審，在復(fù)審期間，莎普愛思已主動(dòng)全面停播莎普愛思滴眼液廣告。分析認(rèn)為，一些企業(yè)通過(guò)夸大功效、虛假?gòu)V告獲取短期利潤(rùn)和一定市場(chǎng)份額，但長(zhǎng)期依賴過(guò)度營(yíng)銷手段難以讓企業(yè)得到持續(xù)發(fā)展。
全面停播廣告
盡管莎普愛思一直強(qiáng)調(diào)公司廣告內(nèi)容符合《廣告法》相關(guān)規(guī)定，但隨著事件持續(xù)發(fā)酵，莎普愛思還是陷入全面停播廣告的局面。國(guó)家食藥監(jiān)總局有關(guān)司局負(fù)責(zé)人日前表示，國(guó)家食藥監(jiān)總局已責(zé)成浙江省食藥監(jiān)局立即對(duì)莎普愛思產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。在復(fù)審期間，莎普愛思已主動(dòng)全面停播莎普愛思滴眼液廣告。
此前，一篇題為《一年賣出7.5億的洗腦“神藥”，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)老人》的報(bào)道讓莎普愛思迅速陷入輿論漩渦。報(bào)道引用相關(guān)眼科醫(yī)生觀點(diǎn)認(rèn)為，莎普愛思利用消費(fèi)者恐懼開刀的心理，錯(cuò)誤宣傳白內(nèi)障不開刀也可以治好。報(bào)道中稱，莎普愛思被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“早期老年性白內(nèi)障”，但該公司在廣告中模糊掉“早期”二字，宣傳可以預(yù)防治療白內(nèi)障并列舉白內(nèi)障相關(guān)癥狀，存在用癥狀替換疾病現(xiàn)象。
據(jù)了解，莎普愛思廣告宣傳語(yǔ)包括“藥物直達(dá)病灶會(huì)有點(diǎn)痛”、“預(yù)防治療白內(nèi)障，認(rèn)準(zhǔn)莎普愛思”等。莎普愛思產(chǎn)品說(shuō)明書顯示，該藥物的適應(yīng)癥為“早期老年性白內(nèi)障”，屬于非處方藥。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，莎普愛思并不具備治愈白內(nèi)障的功用，存在虛假宣傳的嫌疑。
12月3日晚間，莎普愛思發(fā)布澄清公告稱，莎普愛思滴眼液視頻廣告內(nèi)容符合《廣告法》的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)過(guò)浙江省食藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)，取得了相關(guān)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；浙江省以外發(fā)布的廣告，也在該廣告發(fā)布地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了備案。
上述國(guó)家食藥監(jiān)總局有關(guān)司局負(fù)責(zé)人指出，浙江“莎普愛思滴眼液”廣告文號(hào)由浙江省食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)，浙江省廣告監(jiān)測(cè)中心監(jiān)控系統(tǒng)顯示，未發(fā)現(xiàn)有關(guān)“莎普愛思滴眼液”的違法廣告。不過(guò)，對(duì)于民眾反映該廣告的問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局已責(zé)成浙江省食藥監(jiān)局立即對(duì)該產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。
有效性被質(zhì)疑
相較于虛假?gòu)V告而言，莎普愛思滴眼液臨床有效性被質(zhì)疑對(duì)莎普愛思來(lái)說(shuō)無(wú)疑是巨大的打擊。上述質(zhì)疑報(bào)道中提到，“目前，全世界沒(méi)有一種藥物，被證明能有效預(yù)防或治療白內(nèi)障，莎普愛思（芐達(dá)賴氨酸）不行，其他滴的、抹的、吃的藥也全都不行。惟一確切有效的治療方法就是手術(shù)”。
針對(duì)上述說(shuō)法，莎普愛思在澄清公告中引用1995年、1998年相關(guān)學(xué)術(shù)單位完成的Ⅱ期臨床研究、Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，稱0.5%芐達(dá)賴氨酸滴眼液對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的療效作用，療效確切；是一種安全、有效的新型抗白內(nèi)障新藥。不過(guò)，莎普愛思的解釋并未得到業(yè)內(nèi)認(rèn)可。
業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，國(guó)家食藥監(jiān)總局在1998年設(shè)立，當(dāng)時(shí)很多臨床實(shí)驗(yàn)并不完善，很多仿制藥的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不具備有效性，這也是近兩年開始要求仿制藥重新去做臨床實(shí)驗(yàn)的原因之一。
12月6日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告，要求莎普愛思按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心。隨后，浙江省食藥監(jiān)局進(jìn)一步要求莎普愛思嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP、GSP，確保藥品生命周期的質(zhì)量和安全。
醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司合伙人趙衡在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，二重新啟動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)在一定程度上意味著莎普愛思面臨較大成本支出。如果樣本結(jié)果監(jiān)管無(wú)法滿意，需要加大樣本量，費(fèi)用也會(huì)隨之增長(zhǎng)。一旦產(chǎn)品最終無(wú)法證實(shí)有效性，莎普愛思滴眼液將面臨被吊銷文號(hào)、下架藥品的風(fēng)險(xiǎn)，而這對(duì)于單品獨(dú)大的莎普愛思來(lái)說(shuō)無(wú)疑是重大打擊。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2014-2017年前三季度，莎普愛思滴眼液業(yè)務(wù)營(yíng)收占比分別為66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。
醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)
莎普愛思單品獨(dú)大支撐公司業(yè)績(jī)與連年攀升的巨額廣告費(fèi)用有一定關(guān)系。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，莎普愛思2014-2017年前三季度廣告費(fèi)用分別為2.1億元、2.4億元、2.6億元、2.6億元，營(yíng)收占比分別為27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。廣告費(fèi)用明顯高于同行業(yè)的江中藥業(yè)和葵花藥業(yè)。分析認(rèn)為，目前一些企業(yè)通過(guò)夸大功效、虛假?gòu)V告獲取短期利潤(rùn)和一定市場(chǎng)份額，但長(zhǎng)期依賴過(guò)度營(yíng)銷手段難以讓企業(yè)得到持續(xù)發(fā)展。在趙衡看來(lái)，虛假宣傳、夸大療效宣傳一直是醫(yī)藥廣告存在的重要問(wèn)題，政府可能會(huì)抓住此次莎普愛思事件整頓藥品行業(yè)，讓一部分藥品退出市場(chǎng)。“中國(guó)藥品消費(fèi)約占整體醫(yī)療開支的50%，而國(guó)外這個(gè)數(shù)字僅為20%-30%，政府也希望通過(guò)此次事件整頓醫(yī)藥市場(chǎng)從而降低藥品開支。”
公開資料顯示，國(guó)家食藥監(jiān)總局已制定《藥品醫(yī)療器械保健食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（送審稿）》，進(jìn)一步對(duì)藥品醫(yī)療器械保健食品等領(lǐng)域產(chǎn)品的廣告審查提出規(guī)范。該辦法目前已進(jìn)入法制審查階段，并公開征求了意見，將按照立法程序加快后續(xù)推進(jìn)。
知名經(jīng)濟(jì)學(xué)者、財(cái)經(jīng)評(píng)論家郭凡禮表示，上述管理辦法的出臺(tái)，將會(huì)使得藥品行業(yè)的廣告內(nèi)容更加規(guī)范。未來(lái)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展在管理上將趨向現(xiàn)代化，全面實(shí)行科學(xué)管理，追求效益的最大化、成本的最低化和風(fēng)險(xiǎn)的最小化；在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為上趨向規(guī)范化、法制化，專業(yè)的CSO公司與生產(chǎn)企業(yè)合力并行將成為趨勢(shì)；在銷售上趨向創(chuàng)新化，不僅借力互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)銷售模式創(chuàng)新，也追求銷售產(chǎn)品創(chuàng)新。北京商報(bào)記者 錢瑜 郭秀娟/文 王飛/制表
