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英國將接納中國臨床數據 加速新藥審批進程

   2026-05-01 00:46:29 觀察者網三龍匯之窗網17

4月29日,彭博社報道指出,隨著全球格局變化,英國藥品監管機構計劃接納更多來自中國的臨床試驗數據,以加速新藥審批進程。這一立場與美國的做法不同。盡管英國目前沒有全面接受所有中國數據的計劃,但英國藥品和醫療保健產品監管局(MHRA)希望充分利用中國日益增長的科研深度,并計劃在今年晚些時候公布具體實施策略。

如今的中國已不再是單純的“仿制藥”研發國,每年都有數千種創新藥物進入臨床開發階段,歐美藥企正競相爭奪其中最具潛力的藥物開發項目權益。MHRA首席執行官勞倫斯·塔隆在接受采訪時表示,西方國家若繼續不接納中國數據,尤其是用于啟動本地臨床試驗的“臨床前數據”,最終將錯失一些最具前景的創新藥物研發機遇。

長期以來,全球各國的監管機構對中國臨床試驗數據的價值持審慎態度,這種審慎主要源于對研究質量的擔憂以及對這些數據在多大程度上能代表中國境外人群適用性的疑慮。例如,美國在審批僅憑中國臨床試驗數據作為依據的新藥時,往往會采用更嚴格的標準。近年來,美國監管機構曾多次拒絕了和黃醫藥、禮來公司以及信達生物提交的新藥上市申請。

然而,中國資本的持續投入正在重塑全球醫藥研發格局。這一趨勢吸引了包括阿斯利康在內的全球頂尖制藥巨頭紛紛進駐中國的科技園區。今年4月10日,《華爾街日報》報道稱,去年輝瑞支付12.5億美元首付款獲得中國三生制藥一款抗癌藥物候選品種的授權許可。如今,中國已成為生物技術領域的重要參與者,本土研究機構與初創企業正競相研發針對癌癥、減重等疾病的前沿新藥,許多研究走在分子生物學領域的創新前沿。輝瑞首席執行官艾伯樂評價:“中國正以前所未見的力度推動創新。”

 
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